泰格医药副总裁常建青:对临床研究数据造假零容忍 法规规范对行业影响深远

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  临床研究是新药研发的基石,也是药品安全的基本保障,随着中国医药产业的快速发展,专业化的分工推进,合同研究组织(简称“CRO”)也正在新药研发的产业链中发挥着举足轻重的作用。

  10月23日,21世纪经济报道主办的“2018中国大健康产业峰会”上,泰格医药副总裁常建青表示,当前,在药品审评审批改革的逐步深化中,,对临床试验数据质量的要求达到了空前的高度。为避免临床试验数据造假,通过法律法规的出台,能明确约束新药研发参与各方的法律责任,对今后进一步提升新药研究数据的质量意义深远。

  泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的CRO公司,也是中国本土最大的CRO公司之一,其业务范围除以临床试验管理为主外,也包括药学研究、注册、电子数据采集、数据管理和统计分析、生物分析、医学影像,药物警戒和临床试验现场管理(SMO)等完整的服务体系。

  在常建青看来,药品还是非常特殊的商品,医药企业的社会责任非常重大,新药研发的时间成本和经济成本在增加,风险也在增加,应对这些高要求,高度专业的CRO就是一个理想的解决方案,泰格医药副总裁常建青表示,CRO可帮助申办方提高临床试验的效率,推动好产品尽快上市,帮助病人尽早用上好药,促进公众的健康发展,这也是CRO企业最根本的社会责任体现。

  “国内新药和仿制药走出去,国外新药和仿制药走进来,药物研发各个阶段各种形式的跨境合作成为常规业态,也要求临床试验数据的真实性、完整性和规范性”,常建青说,不过,中国临床试验数据造假的情况已经翻篇。

  如今,国家已加大对临床试验的监管。2015年7月22日,国家陆续出台相关措施,严惩药物临床试验数据造假,对造假行为的零容忍。这些措施包括启动药物临床试验数据自查核查工作、进一步明确参与临床试验各方的责任,对造假行为的各项处罚措施,通过相关各方的这些努力,中国临床试验数据更加可靠。而对中国药企来说,只有临床试验数据的真实,可靠、完整和规范,有机会参加全球合作之中,,更加有利于与成长的健康和发展的长久。

  一直以来,泰格医药通过加强自我管理,并与临床研究机构建立共建中心,另外,在CROU行业平台,通过研讨会等多种形式,参与行业的培训和交流,以提升从业人员执业能力,建立合规意识。

  常建青还认为,国家针对药物临床试验质量管理规范也在修订中,通过法律法规的出台,能更明确约束新药研发参与各方的法律责任,对今后提升新药研究数据质量意义深远。

  泰格医药参与可150多项国内创新药临床试验,因此被称为“创新型临床CRO”。2011年,泰格医药成立自己的中心实验室。此后的7年里,中国经历了国内药物研发从仿制药为主到创新药蓬勃发展,泰格医药也在技术方面推进创新。

  常建青介绍,此前的临床试验对中心实验室要求比较低,检测方法比较简单,主要是以相对简单的生化免疫等检验项目等为主,近两年随着肿瘤靶向及免疫治疗的飞速发展,上海观合积极建立多种新技术新平台,其中包括二代测序、大分子PK、多重细胞因子及流式细胞术等等,承接了多个PD-1抑制剂、CAR-T等创新药项目,同时还建立了由多位博士组成的资深科学顾问团队,提供从临床方案审核修订、方法学开发到数据分析的全程服务。在常规技术的基础上不断提升科学水平。

  在模式创新方面,传统的中心实验室仅服务于临床试验,很难实现转化。在2016年,泰格医药和迪安诊断合资建立了现在的中心实验室,实现从早期药物临床开发到上市后临床检测的顺利衔接,目前共检测了一万多例样本。“如此,很多复杂的生物标记物检测都可在药物临床试验阶段中心实验室完成分析性能和临床意义验证,在药物上市后作为伴随诊断。”常建青指出,这种创新模式不仅实现了新技术的临床转化,最终继续服务于临床患者,更好地履行了社会责任。

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